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关注:1248 2009-07-10 16:34

请问购买医药原辅料的注意事项

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

请问各位老师,在购买医药原辅料进行实验时,要注意公司及产品的什么重要事项?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-14 11:04

如果是新药报批时用的,就要确定原料、辅料的来源了。因为现在个新产品投产时,前三批都要求现场工艺核查,这就需要原辅料的来源合法。

在购买原料时,不光是要有合法文件,关键是原料药厂提供的原料是否满足你的需要,质量是否达到要求。我国现在还有这样的情况,比如:盐酸克林霉素原料药,药典标准的总杂为8%,如果按照这个质量标准作出来的制剂肯定有临床不良反应;实际的种杂范围一定要在2%以内,这就需要多多了解了。这些情况不是在SFDA网站上可以查到的。