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关注:1870 2009-07-10 15:39

关于注射用克林霉素磷酸酯稳定性研究

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

最近手里的一个品种中临床批件涉及到一个问题,拿出来和大家一起讨论一下,希望向各位大侠请假,和大家一起学习进步。
问题:复方制剂(2个主药)中该杂志可能为A(其中API之一)的主要已知杂质,建议对此已知杂质进行进一步研究检测,并根据检测结果确定是否需要进行单独控制。
以上就是临床批件中提到的问题,而我的疑问主要是“单独控制”,我寻找文献,参考了“药物研究技术指导原则2005年版”和审评四部张玉琥老师的“化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路”,但是都没有提到具体已知杂质到了多少量就需要进行单独控制?鉴于水平,我也没有找到其它的具体说明的文献,所以还请大家指教。
另外我就是通过对复方制剂的2个API、复方制剂进行破坏实验来对杂志进行了归属,并证明那个已知杂质是原料药的中间体,杂质增加不明显,而且我们的稳定性研究也证明它不增加,最后我下结论说不需要单独控制,但是因为没有文献支撑,总感觉心里很忐忑啊现在治疗还没有报上去的。先拿出请教大家。非常感谢