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关注:791 2009-07-10 14:00

硫酸阿托品含量下降问题,急!!!

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司在做一冻干粉针,含量下降很多,配制过程中PH上升,具体如下:
(1)处方:硫酸阿托品0.5g、甘露醇50g,加注射用水至2000ml,制成1000瓶。
(2)本次生产具体操作:加0.1%(W/V)的针用活性炭,15分钟脱炭15分钟,用0.5mol/L硫酸调至PH值约4.0,放置8小时后,检测PH4.5。再加0.5mol/L硫酸调至PH值4.0,无菌过滤后(约2h),检测PH4.6。再加0.5mol/L硫酸调至PH值3.6,中间体检测0.16mg/ml(即:下降36%),有关物质1.5%,灌装3ml,成品检测含量86%,有关物质2.8%,PH=3.5(均不合格)
本品中间体PH4-5,成品PH4.5-6.5
小试生产时中间体PH调至3,成品PH=5.7
如上所述,该品种的稳定性该如何解决。
麻烦各位老师帮忙分析分析,谢谢了。

问题补充:
谢谢楼下回答,按楼下的思路加入缓冲对,PH值恒定在5左右,解决问题了.
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-14 15:38

硫酸阿托品在酸性条件下稳定,在碱性条件下不稳定.看楼主制备过程中pH值变化较大,所以建议楼主在处方中加入缓冲对,保持pH的相对恒定.还有楼主小试时没有进行pH值筛选吗,可以进行该试验,找出最佳pH值范围,并且再考察一下活性碳对主药有无吸附.