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关注:1024 2009-07-10 13:53

请问注射级甘露醇用于注射剂中还需要除热原吗?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我在做一个冻干制剂,如果甘露醇以溶液形式加入的话,会使样品浓度降低较多,而我的样品本身纯化出来浓度就不是很高,请问如果用注射级甘露醇,还需要配成溶液除掉热原才能使用吗?还是可以直接以固体形式加入?谢谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-10 15:25

注射级甘露醇热原肯定是合格的,但并不表示加入后你药液的热源是合格的,热原检测是个量的要求,它的量是各方面累加的(主药/辅料/溶剂等相加的)。直接加入后样品热源检测合格是可以这样做的,只要你主药等热原控制比较严格,累加后也还是小于那个量,不产生热源反应,应多实验几批确定稳能合格才可以不用除热源。

个人观点,供参考。