关注:1244 2010-07-09 13:29

仿制药有关物质研究

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

在做一个仿制药有关物质的研究中有几个问题,期待有经验的朋友们帮忙解答一下:

1、自制品和市售进口产品加速6个月均出现了两个较大杂质(归一含量都在1%左右)。进口质量标准中没有将这两个杂质订入质量标准中进行控制。是否需要合成或分离这两个杂质,然后定性。如果进行了定性研究,但找不到这两个杂质的安全性相关支持文献或数据。该如何进一步研究?
2、空白辅料新配制,仅有2个辅料的吸收峰,但放置几天后,多产生了5个杂峰,共7个色谱峰。且空白辅料的色谱峰与制剂中的色谱峰保留时间无法对应,因此无法判断制剂中的色谱峰哪些是辅料峰,这种情况该如何进一步研究?自制品处方完全参考市售品,两者具有相似的色谱图。

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2010-07-16 11:20

1、加速试验条件比贮藏条件要苛刻,因此有可能会出现产品有关物质检查不合格的情况;个人感觉有必要对这两个杂质进行研究,至于最后是否订入标准,还是要根据室温留样的稳定性检查结果来确定。

2、辅料的稳定性应该不会那么差吧,是不是空白辅料是配成供试品溶液后放置几天产生了5个杂质峰,表明空白辅料的供试品溶液不稳定,所以有关物质检查时供试品溶液不应放置太久。另外2个辅料的吸收峰应与主成分及其杂质峰达到基线分离。