关注:642 2010-04-26 15:09

药代动力学试验! 急!

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本药属于化药3.1类,法规上要求做药代动力学试验和100对随机临床。本品做过生物等效性试验,还需要再做药代动力学试验吗?(现在已经有临床试验的批件正准备做。)