关注:844 2010-03-04 14:32

生物制品异常毒性检测

已关闭 悬赏分:0

中国药典2部和3部中关于异常毒性检测方法的主要不同之处包括:
1 给药途径:2部中涉及皮下、注射、腹腔、口服多种途径,3部仅提及采用腹腔注射。
2 观察时间:2部中为48h,3部为7天。

我的问题是,在操作设计上化药和生物制品为什么会有不同,是否有专业上的考虑?
如果一个生物制品采用静脉注射给药进行异常毒性,观察时间为48h,可以被接受么?