关注:807 2010-02-08 15:17

有关新药质量标准制定的若干问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

有关新药质量标准制定的若干问题:
1,关于氯化物质量标准到底限度为多少合适?可以定为不超过0.3%吗?
2.可见异物:检测样品溶液的浓度定为多少呢?如果样品的制剂最大规格为2g,我可不可以定为“取本品2g,加过滤后的3%碳酸氢钠水溶液20ml使溶解,照可见异物检查法应符合规定。
3.不溶性微粒: 同上理由,取本品2g,加过滤后的3%碳酸氢钠水溶液20ml使溶解,依法检查应符合规定。

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2010-02-23 14:01

1、作为注射用原料药,你的限度过低,建议提高标准。
2、操作方法不能随便制定,应根据药物临床使用方法制定。规定如下:注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。
3、结果同上。