关注:3450 2010-01-25 13:08

关于临床试验的药监局备案问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

关于临床试验开始前备案问题,有没有详细的法规规定需要哪些材料备案?有的话望提供,谢谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2010-02-04 16:13

是临床试验一直都有要求的,只不过以前SFDA没人理你,以前你就是把资料快递或送到SFDA手上了,也没什么答复,没人理,所以大家也都没把备案当回事儿。在SFDA遭受巨大的谴责后,改变态度了,现在有专人进行受理了,收到备案资料后,会回复正式的文件,证明你备案了。

备案具体需要什么资料,这个SFDA没有具体的文件说明,一般就和楼上说的一样,但是根据你临床试验方案的特殊性,会有一些特殊的资料,这个就是因方案而要求了。

另外,备案的时候,不只是SFDA需要备案,组长单位所在的药监局,参加单位的所在地的药监局都需要备案,至于这些地方的药监局会不会回复,这就要看当地药监局的水平了。

而且备案的时间应该是在你临床试验开始之前的,所以能证明你资料寄出的文件,邮件、以及各种单据都应该保留的以待日后查证的。