关注:837 2009-12-14 10:47

临床试验药物赠药原则如何把握

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

肿瘤新药临床试验往往是患者最后的救命稻草,但是一些病人不符合入选标准,有没有其它手段,病人此时处于绝望的边缘.如果他强烈要求用药,应该如何处理?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-12-21 11:01

理解患者的感受。
但是先要分清楚是上市前的还是上市后的研究。上市后的研究,如果在适应证里面,患者想用但是没钱,可以考虑和厂商沟通,是否对这个患者减免部分费用。
不在适应证里的研究,不论该产品是否已经批准上市治疗其他疾病,均应视为上市前的研究,即该药物治疗这个病的安全性和有效性尚未确认。给患者用一个疗效和安全性未得到确认的产品,又不是临床试验,不太符合伦理。
此时就不宜赠药,因为新药的临床研究是非常严肃的事情,其评价包括疗效和安全性。
如果给这个患者用了药,是否该算他参加研究,算,他不符合入排条件,本来就不应该进研究,进了属于对方案的deviation。不算,他用了药物,是否以及该如何评价他对治疗的反应,包括安全性?临床研究的数据是非常重要的,不仅仅关系到产品的上市,还有研究的结论将来对其他类似患者的指导作用,是一件非常严肃的事情。
所以,如果是上市前的临床,不宜给他用药,哪怕他主动要求、甚至签生死状也不行。