关注:1446 2009-12-14 10:43

上市多年药品安全性再评价工作该如何进行?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

公司有一西药产品,不是新药,已上市多年,该产品生产厂家较多,国家局也曾公布要生产厂家关注其安全性。
由于在同类产品中我们质量标准最高,质量控制非常严格,临床使用多年几乎没有出现任何严重的过敏反应等安全性问题。所以公司领导想针对国家局提出的安全性问题,做上市后再评价工作,考察其安全性,也就相当于四期临床。

不知道这种情况该如何开展?开展的意义多大?病例是否也需要2000例以上?每例的费用是否和其它2、3期临床一样?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-12-21 10:58

应该说,几乎所有药物都有过敏的可能,即使是抗过敏药物也是如此。
因此,过敏的问题,可以具体化到两个方面:
1、过敏的定义,因为过敏可能有多种表现,从轻微的皮疹到非常严重的过敏性休克,必须明确定义。但是总的来说,过敏相对是比较清楚的,有明确的临床表现,不像某些不良事件,如肝功能异常、心血管系统的异常,需要进行相应的辅助检查才可以明确。绝大多数过敏都可以依据患者的临床表现作出至少是临床疑诊的诊断。
2、概率。因为任何药物都有可能过敏,那在这一点上,一个药物是否安全主要体现在发生过敏的概率上及严重过敏反应发生的概率。
从上述角度来说,做一个较大样本量的观察性研究就可以了,2000多例,根据药品批准的适应证,纳入需要使用该药治疗的患者,也不需要对照,按照临床常规的治疗方案进行相应疗程的治疗,并依据疾病特点和当前的诊疗习惯确定随访的频率和需要的辅助检查(一切以当前临床常规处理为标准),建议停药后再随访1-2周,不一定要赠药,收集整个治疗和随访期间发生的所有不良事件(包括各种过敏的情况),然后进行分析,看各种不良事件(包括过敏)的发生率。