关注:1835 2009-12-08 11:17

心血管药物临床试验优效性设计指标问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我们有一中药复方制剂,治疗心绞痛的药物,需要做优效性试验方案设计,我查了相关文献,在主要疗效指标方面主要有:中医症状包括单项,心绞痛症状积分,硝酸甘油服用等单项指标,运动平板试验,心电图,血脂四项等等,需要选定一项或其中的几项作为主要指标。即使选好指标,优效性试验怎么定界值等问题,请教大家。希望各位给与宝贵意见和建议,非常感谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-12-15 10:56

如果是注册临床,问一下CDE吧。
设计方案肯定要用到统计学,但终点指标、包括对照药物的选择,不是统计学家能解决的,应该是临床医师的责任。
如果是注册的,还要问一下CDE。
因为现在强调病因治疗。控制心绞痛是症状治疗,不是病因治疗。而且以症状来评估,属于很不客观的指标(相对于心脑血管事件发生率、死亡率等来说肯定是不客观的)。
优效?对照选什么?安慰剂不可行,那选什么?对照的选择CDE接受吗?
如果是注册临床,太仓促了