关注:724 2009-11-30 15:36

中药新药临床有效率67%

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司有一中药新药六类品种,治疗慢性前列腺炎的,刚做完二期临床,有效率67%,有效率是否太低了?现在我想问一下,这个品种还有没有必要做三期临床?还有临床方案中,二期临床对照用的是安慰剂,三期用的是阳性对照药物,这么做是否合理?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-12-08 11:08

[1]安慰剂的有效率是多少?与试验药比较有无统计学差异?
[2]查阅化药和中药治疗该病有效率的文献,特别是化药的,国外的,要以严格设计的临床数据为准.
[3]临床试验2期用安慰剂,3期用阳性药对照是目前的通常做法,但3期选何药对照十分关键,最好能与CDE的专家交流后再定.