公司正在研发一中药一类新药的注射剂,临床的每日用量为250mg,因为化合物的水溶性较差,在水中的最大浓度为2mg/ml,为进行临场前安全性实验的评价,我们采用很多方式试图提高药物在溶液的浓度,比如丙二醇、乙醇、羟丙基环糊精,随之而来的问题是 制剂的毒性较大,出现了溶血性以及刺激性,目前制剂比较安全的浓度大概在8mg/ml,请问这种情况下 ,如何进行临床前安全性评价,能采用最大给药量的方法么 ,望大家指教!
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2009-11-30 14:34
一注射剂的安全性评价的剂量选择问题![]() ![]() 公司正在研发一中药一类新药的注射剂,临床的每日用量为250mg,因为化合物的水溶性较差,在水中的最大浓度为2mg/ml,为进行临场前安全性实验的评价,我们采用很多方式试图提高药物在溶液的浓度,比如丙二醇、乙醇、羟丙基环糊精,随之而来的问题是 制剂的毒性较大,出现了溶血性以及刺激性,目前制剂比较安全的浓度大概在8mg/ml,请问这种情况下 ,如何进行临床前安全性评价,能采用最大给药量的方法么 ,望大家指教! |
[1]如果已经知道临床用量,那就查查临床前的资料,看看其他人用的剂量和是如何配制的. |