仿制原料药需做临床吗？

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悬赏分：0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

如题，仿制原料药需做临床吗？谢谢 !

支持(0) | 反对(0) | 我来评论 2009-10-27 14:22

三类原料是必须带制剂报的，做临床是肯定的；3+6的品种如果是普通注射剂你可以申请免临床，如果理由充分是可以免临床的；特殊注射剂的话是肯定要做临床的；口服制剂如果理由充分你也可以申请免临床，但一般都是要做生物等效的；至于6类的原料是不做临床的！