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如题,仿制原料药需做临床吗?谢谢 !
三类原料是必须带制剂报的,做临床是肯定的;3+6的品种如果是普通注射剂你可以申请免临床,如果理由充分是可以免临床的;特殊注射剂的话是肯定要做临床的;口服制剂如果理由充分你也可以申请免临床,但一般都是要做生物等效的;至于6类的原料是不做临床的!