关注:2088 2009-10-23 10:56

仿制原料药需做临床吗?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

如题,仿制原料药需做临床吗?谢谢 !

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-10-27 14:22

三类原料是必须带制剂报的,做临床是肯定的;3+6的品种如果是普通注射剂你可以申请免临床,如果理由充分是可以免临床的;特殊注射剂的话是肯定要做临床的;口服制剂如果理由充分你也可以申请免临床,但一般都是要做生物等效的;至于6类的原料是不做临床的!