关注:1878 2009-08-05 09:40

大输液不耐高温灭菌而导致的不良反应事件

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司有一新药品种由于不耐受高温灭菌,故开发剂型为冻干。
国家局现要求说明为何不开发注射液。
向审评专家咨询,专家建议我们列举近年来由于注射液不耐受高温灭菌而导致的不良反应事件,以证明剂型选择不当具有临床风险。
我翻看了sfda上的不良反应通报,里面大多数不良反应还是由品种本身引起的。
现想向各位高手求助,请大家列举一些由于剂型不当,无法完全灭菌而引发不良反应的例子,如克林霉素磷酸酯氯化钠注射液。
谢谢

问题补充:
这些数据全都有的,但上面还是揪着这个问题问。我们都不知道怎么回答了。
才又咨询别的审评专家,人家给指了这条路。
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-19 14:56

首先,你要先让审评专家知道,你开发的产品在临床应用上是多么的有意义,临床的优势要非常的明显,该品种临床非常需要。然后你在告诉他你们经过了系统的研究该产品无法实现最终灭菌,必须要选用无菌生产工艺,已经经过了系统的验证,产品的利益远大于风险,不然他们是不会让你过的。