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关注:2330 2009-08-05 09:35

新药生产现场检查需要动态做几批

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

本人一直认为新药生产现场检查需要动态做1批,抽取1批检验.昨天几个搞注册的朋友说是要动态做3批,抽1批。有没有做过的朋友回答一下。看清不是仿制药

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-06 12:54

楼主说的应该是新药拿生产批文前的生产检查吧!
我了解的情况如下:

动态核查时候,一定是上大生产设备连续做3批样品。

抽样:一般产品抽一批,生物制品抽3批

人员:国家局带队,省局陪同。国家核查员,一般都是GMP检查员之类的专家,动态全程跟踪一批样品生产过程。主要核查生产工艺与申报资料是否一致,是否符合GMP相关生产要求等。

如果属于高风险产品(注射剂等),一定是国家局相关人员下来核查,如果是低类别产品,有可能会委托相关省局进行相关核查。