关注:3036 2009-07-23 11:14

对于申请免临床试验直接申报生产的品种,应说明申请免临床试验的依据

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

6类原料药这个依据怎么写 找不到相关条款了呢?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-23 11:20

已有国家标准药品是指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。按《药品注册管理办法》(试行)的要求,此类原料药一般可免药理毒理及临床试验,因而需要靠药学方面进行的研究工作来把握本品的安全及有效性,故在研发和审评中关注的重点就是药学方面进行的研究工作是否到位,能否通过药学方面的研究保证产品的安全、有效和质量可控。
http://www.cncro.com/newsdetail_4041.html
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还有一条依据是单独申请进口尚无国家标准的原料药,应使用其制剂进行临床试验.意思是如果有国家标准的原料药,可以不做临床.