关注:1212 2009-07-23 10:45

化学药注册5类的药代动力学问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

化学药品注册分类及申报资料要求提到
18.对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。这个存在明显安全性担忧怎么去把握,安全性范围小到什么程度,给药剂量增加到多少?哪个过来人给个建议。如伊立替康的新剂型申报。

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-27 13:28

有对比药的话,别省,单多次都做,目的不同,就算安全等因素良好,做了审评就没话了。
搞怕了。
听你口气还要改给药途径不成?静脉注射后缓释您能做到吗?我很表示怀疑,肌注和现在途径有不对。
您开发什么意思?脂质体?说说还行。试验可不好做啊!人家前面可是1类啊,您几类?
相关动物试验和所需要证明的生物学因素,恐怕不是你想的那么简答啊!