关注:1342 2009-07-23 10:41

关于药品再注册时对Ⅳ期临床的要求

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49
急!!!
望各位老师指导:
我现在有一个品种马上要进行再注册了,它是2001年6年取得的新药临床研究批件,并于2005年2月取得了药品注册批件批准生产,注册分类为中药第三类,根据新的注册管理办法规定,首次申请再注册药品需要进行Ⅳ期临床试验的,应提供Ⅳ期临床试验总结报告,而按照新注册管理办法规定中药属1、2、4、5、6类的新药应进行Ⅳ期临床试验,我的这个品种是老的中药三类,那现在进行再注册到底需不需要进行Ⅳ期临床试验呢?

先谢了!!
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-04 13:42

肯定要的,具体见中药注射剂安全性再评价资料报送要求

资料10.  临床研究
资料  10.1  临床研究文献:提供本品临床研究的文献资料。
10.2 上市前临床研究:提供本品I~Ⅲ期临床试验总结报告。
  10.3  上市后临床研究:提供本品上市后临床试验总结报告(包括Ⅳ期临床试验)
另外,非临床安全性研究资料中的遗传毒性试验,恐怕也要补充。