• 匿名
关注:898 2009-07-16 14:30

晕了,制剂现在到底用不用做影响因素???

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49
药典上说原料药做影响因素,没提到制剂啊,可是好像大家都做,到底用不用做啊,不做会不会影响申报,谢谢
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-17 10:38

肯定要做,不光做影响因素实验,还要做辅料相容性实验,否则一旦你加速实验出现问题,整个处方工艺筛选就得重新来过,我吃过大亏,就算因为没有做辅料相容性实验。结果影响因素试验10天含量下降10%,所以说还是很有必要的。