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关注:937 2009-07-16 14:09

请教高人,申报临床所需要的批量

已解决 悬赏分:5 - 解决时间 2016-02-10 22:49

两个口服固体制剂,一个是3.1类(片剂),一个是6类(胶囊),请教高人,申报临床需要的批量大概是多少?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-22 10:31

现在审评中心对量没有具体要求了,关键是看你现场设备的规模,6类都需要现场动态抽捡的,如果10000粒/片的量根本就不够你设备所损耗的,那肯定是不行.所以要根据生产现场的设备规模来定,主要是混合设备哦.