关注:3944 2009-07-13 11:48

变更新药证书持有人名称 ,如何报申请?

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变更新药证书持有人名称 ,如何报申请?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-14 10:54

按补充申请第十项进行申报.

新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
对转让方的规定:
1.监测期内的药品,不得进行新药技术转让
2.是新药证书的持有者,不得是受让者再转让
已获得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出注销原药品批准文号的申请
3.应当与受让方签定技术转让合同
4.将技术及资料全部转让给受让方
5.指导受让方试制出质量合格的产品
6.多个单位联合研制的新药,需由联合署名单位共同提出
7.一次性转让给一个药品生产企业
由于特殊原因,接受技术转让的药品生产企业不能生产的,新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件,将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。
对受让方(药品生产企业)的规定:
1.取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
2.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致
3.试制的3批样品,经检验合格
4.受让方不得对该技术进行再次转让
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件,同时提交新药证书原件
2.证明性文件(受让方):GMP证书、生产许可证、营业执照、受让方与
转出方的合同原件(原企业放弃生产声明)、原料药合法来源证明
3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明)
4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)
5.临床研究资料(根据需要进行)
6.受让方的样品自检报告(3批)
7.现场考察报告表
8.省所检验报告(3批)
9.药品实样
注意事项:
1.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产
剂型的,可接受新药技术转让,需以立项批复文件进行证明,且药品生产许可证必须具备相应的剂型范围。
2.不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内可以申请办理同品
种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以
按已有国家标准药品申请注册,各省级药品监督管理局不再受理同品种
新药技术转让的申请。
3.设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业可以按已有国家标准药品申请注册,各省级药品监督管理局不再受理同品种新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。
4.在保护期或者过渡期内的新药仍可以申请技术转让;保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业可以按已有国家标准药品申请注册,各省级药品监督管理局不再受理同品种新药技术转让的申请。