关注:838 2009-07-13 11:05

准备出口试生产原料药,是否合法?谢谢!

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司新建药厂,准备申请GMP,但是药品生产许可证和GMP证书都还没有拿到,现在跟国外客户的合作处于试生产阶段,准备出口试生产原料药,是否合法?谢谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-14 10:45

如果不在国内销售,是不用药品生产许可证和GMP证书的,这样做是不违法的,但是这样的产品不应叫做原料药,严格说来只是化工产品;如果国外客户需要你提供上述材料时,你就要按照国内的规定先申请许可证,然后增加原料药生产范围,然后准备申请原料药注册,拿到批准文号后再申请GMP认证,通过认证后才能拿到GMP证书,这个时间一般比较长,申请许可证时间1个月内即可拿到,由省局审批,注册时间比较长,如果为仿制药至少160个工作日才能批准,一年的时间能拿下文号就很不错了,一般需要一年半到两年的时间,申请GMP认证大约需要3个月的时间。所以要早点做好准备,如果等到国外公司要这两样东西,再去准备的话,可能商机就过去了。