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关注:1612 2009-07-10 13:22

质量标准没转正可以仿制吗

已解决 悬赏分:5 - 解决时间 2016-02-10 22:49

按注册管理办法规定,只有正式质量标准的品种才可以仿制,可有些产品质量标准没转正,国家局却受理仿制申请,为什么?请高手解释一下!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-13 10:32

根据药品注册管理办法相关规定,仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。对符合这个要求的仿制药申请,仿制时才是仿品种而非仿标准。试行标准一般是针对以前的新药申请而言,即国家对取得新药批号的品种实行2年的试行标准,2年过后可提出转正,通过后即为国家正式标准。若没有提出转正申请,其试行标准和批号会被注销的,而现行的新药申请获得批准后,获得的注册标准即为正式标准。仿制只有试行标准的品种是很难获得认可和通过的,仅供参考。