• 匿名
关注:921 2009-07-10 13:18

关于药品的申报类别

已解决 悬赏分:5 - 解决时间 2016-02-10 22:49

请教各位:我公司想申请一个 药,是化学复方片剂,国内有另外一家企业已批准同样组份,同样比例(8:1),但规格是我们的两倍。如果我们想申报应该按化药注册哪个类别走。

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-15 11:47

比例与国内产品一致说明这不是新的复方,不能按照1.5类申报。仅仅是规格的变化应该按照仿制药6类申报,并增加或改变规格,但该规格要有临床使用的依据。