• 匿名
关注:1024 2009-07-10 13:15

一个新药问题?比较难!

已解决 悬赏分:5 - 解决时间 2016-02-10 22:49

国外已上市,国内没有上市,但改变国外上市品酸根,按几类报?资料方便有什么要求!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-10 14:19

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂按4类申报。
如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。

举个例子比较好理解:如S-腺苷蛋氨酸丁二磺酸盐为已有国家药品,如改变酸根为对甲苯磺酸盐,那么按照定义属于4类,但由于国外已有对甲苯磺酸盐故其注册申报的资料按3类要求。但这个例子似乎不适合于楼主。

按照注册分类改变已上市没有注明是国内还是国外,应该两者都包括故按照4类申报。