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关注:845 2009-07-10 11:31

方法学研究和全检可否同时进行?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

方法学研究和全检可否同时进行?

问题补充:
我们质量研究中一个检查项释放度实验,时间比较长,释放24小时,当我们建立完方法学的其他研究后,做释放度研究时,正好中试产品出来了,我们就在中试释放度全检同时建立释放度方法学剩下的部分实验,方法学建立完成,刚好释放度全检实验也完成,不知这样是否可以?多谢指教!
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-13 10:30

我认为也是可以的.因为他是在质量研究中,并不是一个完全成熟的质量标准,所以不能严格按楼上所说的GMP来操作.但如果同时进行,在研究资料中必须说明你的方法学研究证明你中试产品检验的方法完全可行,中试产品的检验数据也验证了方法学的可行性.