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21CFR820(QSR820)讲座培训讲义

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【21CFR820(QSR820)讲座培训讲义】详细介绍
 820.1 范围

(a)适用性

The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use.

本规范中的要求规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标记、存贮、安装和服务中使用的方法及为其所用的条件和控制。

The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act).

     这些要求是为确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品、药品和化妆品法(法案)

manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged.

                           制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求


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