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美国FDA QSR820手册(中英文对照)

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  • 更新日期:2017-02-10
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【美国FDA QSR820手册(中英文对照)】详细介绍
 I章 食品与药品管理

820部分  质量体系规范

 

子部分A ---总则

§820 . 1范围

( a )适用性

( 1 )在这个质量体系规范中描述了现行生产管理规范(CGMP )的要求。本规范中的要求规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标签、存贮、安装和服务中使用的方法及为其所用的条件和控制。这些要求是为确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品、药品和化妆品法(法案)。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范的一部分操作,而不进行其它操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械,设计控制仅按§820 . 30 ( a ) ( 2 )中列出的要求进行。本规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用本规范中的适当规定作为指导。人类血液制品及血液成分的制造商不属于本规范管理范围,而属于606部分管理范围。如同本章1271 . 3 ( d )所定义的那样,人类细胞、组织、细胞组成的和基于人体组织的产品( HcT / PS ),属于医疗器械产品(遵循上市前评审或通知,或豁免通知,基于一种据法案之器械规定所提交的申请或基于一种符合公卫生服务法案第351节的生物产品许可申请),这些产品遵循本规范且也遵循本章的第1271部分C子部分阐明的捐赠者--合格性程序以及第1271 部分D子部分之适用的现行优良组织规范程序。若发生第1271 部分的适用规章与本章的其他部分相矛盾的情况,专门适用于所讨论器械的规章将取代较为一般的规章。

( 2 )本规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用对象是人的,其在美国各州或联邦领土、哥伦比亚特区或波多黎哥联邦共和国制造、进口或为进口而提供的器械成品。

( 3 )在本规范中,几次使用了短语“适当时”。当要求以“适当时”来限定时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是“适当的”。如果不贯彻“适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的纠正措施。

( b )范围  除另有陈述外,本质量体系规范补充了本章其他部分的规范。在不可能执行全部适用条文的情况下, 包括本规范和本章其他部分,专门适用于所讨论器械的规章将取代其他一般的规章。

( c )权威性  820部分由法案( 21 USC. 351352360value="360" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0" w:st="on">360c360d, 360e, 360h, 360i, 360j, value="360" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0" w:st="on">360l, 371, 374, 381, 383 )501502510513514, 515, 518, 519, 520522, 701, 704, 801, 803节授权建立并提出。不执行适用规范,根据法案501h)节,将导致伪劣器械。这样的器械和未能执行规范的人都将受到处罚。

( d )外国制造商 若某提供给美国进口器械的制造商,拒绝接受FDA对外来设备进行检查以判定是否符合本规范,就会出现法规的 801a )节中的后果。即,用于其中的方法及为其所用的条件和控制——设计、制造、包装、标签、存贮、安装或这种条件下生产进口给美国的设备之服务——都未遵从法案520f)节和本规范的要求。根据法案501h )节,这种条件下制造出来的器械都属于伪劣产品。

( e )豁免或偏离

 ( 1 )任何希望豁免或偏离器械质量体系要求的申请,都要遵从法案520 ( f ) ( 2 )的要求。豁免或偏离申请将依据本章§10 . 30的程序提交,即FDA的管理程序。以下地址可提供参考:器械放射卫生中心,小制造商处(HFZ 2 20 ) , 1 3 50 PICCa rd Dr . , ROCkVille , MD 20850 , U . S . A . , 电话l 800 638 2041 l 301 443 6597 , FAX 301 443 8818

( 2 )当某种偏离有益于公众健康时,FDA就会提出并认可这项偏离。这种偏离仅能在一段时间内维持有效,即当器械仍能满足公众健康需要,并且如果没有偏离,器械不可能制造得非常有效这一段时间内。
    ......

 

 

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