双氯芬酸钾片

Diclofenac Potassium Tablets

Shuanglufensuanjia Pian

WS-236(X-206)-99

本品含双氯芬酸钾（C14H10Cl2NKO2）

应为标示量的90.0～110.0%

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

取本品的细粉适量（约相当于双氯芬酸钾0.5g），加乙醇20ml，搅拌，使双氯芬酸钾溶解，滤过，滤液蒸干，残渣做如下试验。 （1）取残渣加水制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 （2）取残渣50mg，加碳酸钠约0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）残渣显钾盐的鉴别反应（中国药典1995版二部附录Ⅲ）。

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于双氯芬酸钾100mg），加乙醇5ml，充分振摇使双氯芬酸钾溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯—氯仿—甲醇—冰醋酸（15:15:1:0.5）为展开剂，展开后， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 辽宁药品新技术研究所 提出 本标准自2000年2月19日起试行，试行期2年。 保护期至2001年6月15日，保护期内，其它单位不得仿制。 晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14цg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾30mg），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使双氯芬酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15(g的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在276nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

25mg。

密封保存。

暂定二年 1