氧氟沙星注射液

INJECTIO OFLOXACINI

Yangfushaxing Zhusheye

WS-216（X-180）-94

氧氟沙星的灭菌水溶液，含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标法量的90.0～110.0%。

淡黄绿色的澄明液体。

（1）取本品适量，加碘化铋钾试液数滴，即发生桔红色沉淀。 （2）取本品适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成每lml中含氧氟沙星10mg的溶液，作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品适量加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF264？？薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10∶5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。 （3）取本品适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含氯氟沙星6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在293nm的波长处有最大吸收。 （4）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

PH值应为3.5～5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 颜色 取本品与黄色7号或黄绿色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为预试溶液，照含量测定项下的方法、取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的20～25%，再取含量测定项下的供过品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含氧氟沙星2mg的溶液，依法检查（中国药典1990年二部附录106页）按静脉注射液给药，应符合规定。 热原 取本品适量，加灭菌注射水制成每1ml中含氧氟沙星20mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2支，每支分别用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

照高效来相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以柠檬酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（0.5mol/L）-乙腈一1%磷酸水溶液（75∶1∶22∶2）为流动相，流速约为1ml/min,检测波长293nm，理论板数按氧氟沙星峰计算，应不低于2000。 精密量取氧氟沙星注射液适量（约相当于氧氟沙星0.1g）置100ml量瓶中.加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）至刻度，摇匀，得供试品溶液，另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用盐酸液（0.1mol/L）配成每1ml含氧氟沙星0.1mg的对照液，将供试品溶液与对照品溶液各10μ注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

抗生素类药。

10ml∶0.2g

遮光，密闭保存。

暂定一年半。