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环孢素微乳化口服液健康人体生物等效性研究

放大字体  缩小字体 更新日期:2016-02-07  浏览次数:4
摘 要:目的:研究两种环孢素微乳化口服溶液在健康人体内的药动学及生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服环孢素微乳化口服溶液供试制剂和参比制剂各500 mg。采用HPLC法测定不同
  • 【题 名】环孢素微乳化口服液健康人体生物等效性研究
  • 【作 者】贺建昌 冯恩富 张青 尹玉琴 何洪静 徐贵丽
  • 【机 构】成都军区昆明总医院药学部,昆明650032
  • 【刊 名】《药学服务与研究》 2009年第9卷第2期,137-139页
  • 【关键词】环孢素 微乳 生物等效性 药代动力学 色谱法,高压液相
  • 【文 摘】目的:研究两种环孢素微乳化口服溶液在健康人体内的药动学及生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服环孢素微乳化口服溶液供试制剂和参比制剂各500 mg。采用HPLC法测定不同时间点全血中环孢素的药物浓度,用DAS软件处理数据,计算主要药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果:供试制剂和参比制剂的cmax分别为(2.48±0.44)、(2.58±0.43)μg/mL;tmax分别为(1.80±0.60)、(2.00±0.80)h,t1/2分别为(5.04±1.20)、(5.89±1.31)h;AUC0~24 h分别为(15.48±2.42)、(15.24±2.50)μg.h.mL-1;AUC0~∞分别为(16.10±2.70)、(16.09±2.68)μg.h.mL-1;F0~24 h、F0~∞分别为(102.9±15.7)%、(101.6±18.0)%。结论:两制剂具有生物等效性。
 
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