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阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

放大字体  缩小字体 更新日期:2016-02-09  浏览次数:3
摘 要:目的评价阿达木单抗联合甲氨蝶呤(MTX)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效与安全性。方法随机、双盲、平行、安慰剂对照的多中心临床试验。302例入组前已经至少接受MTX3个月治疗且剂量稳定≥28d的活动性R
  • 【题 名】阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
  • 【作 者】黄烽 张奉春 鲍春德 陶怡 古洁若 徐建华 朱平 徐沪济 张志毅 赵东宝 吴东海
  • 【机 构】解放军总医院风湿科 北京100853 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科 广州医学院第二附属医院风湿免疫科 中山大学附属第三医院风湿免疫科 安徽医科大学附属第一医院风湿免疫科 第四军医大学西京医院风湿免疫科 上海长征医院风湿免疫科 哈尔滨医科大学第一医院风湿免疫科 上海长海医院风湿免疫科 中日友好医院风湿免疫科
  • 【刊 名】《中华内科杂志》2009年 第11期 916-921页 共6页
  • 【关键词】阿达木单抗 甲氨蝶呤 关节炎 类风湿 随机对照试验
  • 【文 摘】目的评价阿达木单抗联合甲氨蝶呤(MTX)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效与安全性。方法随机、双盲、平行、安慰剂对照的多中心临床试验。302例入组前已经至少接受MTX3个月治疗且剂量稳定≥28d的活动性RA患者,随机分为40mg阿达木单抗+MTX组(A组,121例)、80mg阿达木单抗+MTX组(B组,121例)、安慰剂+MTX组(C组,60例)。患者隔周皮下注射阿达木单抗或安慰剂,双盲治疗期为12周。完成双盲期的患者进入后12周开放期,3组患者均予隔周皮下注射40mg阿达木单抗。在双盲期和开放期的患者同时继续接受研究前稳定剂量的MTX。观察主要疗效指标[双盲期治疗第12周修改的美国风湿病学会疗效标准提高20%(ACR20)有效率]、次要疗效指标[第24周ACR20有效率;第12周、第24周修改的美国风湿病学会疗效标准提高50%(ACR50)、修改的美国风湿病学会疗效标准提高70%(ACR70)有效率]、压痛关节数、肿胀关节数、疼痛视觉模拟评分,医生对疾病活动性整体评价、患者对疾病活动性整体评价、健康评价问卷(HAQ)评分、评估健康相关生活质量简表36(SF-36)评分及不良事件。结果(1)双盲期,ACR20有效率C组为35.0%,A组为57.0%,B组为51.2%,A组、B组与C组比较,P〈0.05;A组ACR50、ACR70有效率分别为32.2%、15.7%,与C组比较,P〈0.05;A组压痛关节数、肿胀关节数、C反应蛋白水平的改善优于C组(P〈0.05);B组肿胀关节数、C反应蛋白水平的改善优于C组(P〈0.05)。(2)开放期,A组、B组ACR20、ACR50、ACR70有效率仍维持或有所提高,而C组的ACR20、ACR50、ACR70有效率则升高至与A组、B组类似的水平。在压痛关节数、肿胀关节数、疼痛视觉模拟评分、HAQ、SF-36方面,3组均比基线、第12周时有更明显的好转。(3)双盲期与开放期中超过5%的患者有不良事件(上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位瘙痒),多数为轻~中度。有3例患者在研究期间出现结核病。在双盲期,有3例(1.2%)受试者出现了严重不良事件,但研究者判定与药物无关或可能无关。在丌放期,有8例(2.7%)受试者出现了严重不良事件,其中3例判定与药物尤关或可能无关。结论阿达木单抗联合MTX治疗RA的疗效优于单用MTX,可显著提高治疗有效率并持续改善症状、体征、实验室炎性活动指标,减少功能障碍并提高整体生活质量,同时具有良好的安全性与耐受性。
 
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