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依那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

放大字体  缩小字体 更新日期:2016-02-09  浏览次数:0
摘 要:目的 评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的短期疗效与安全性.方法 为期12周(双盲治疗期和开放治疗期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究.双盲期试验组和对照组患者分别接受依那西普或空
  • 【题 名】依那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
  • 【作 者】黄烽 张洁 黄建林 吴东海 栗占国 陈顺乐 潘云峰 马丽 陈适 吕良敬 杨尊明
  • 【机 构】解放军总医院风湿科 北京100853 中山大学附属第三医院风湿免疫科 卫生部中日友好医院风湿免疫科 北京大学人民医院风湿免疫科 上海交通大学附属仁济医院风湿免疫科 辉瑞投资有限公司医学部
  • 【刊 名】《中华内科杂志》2010年 第9期 741-745页 共5页
  • 【关键词】脊柱炎 强直性 依那西普 治疗结果 安全
  • 【文 摘】目的 评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的短期疗效与安全性.方法 为期12周(双盲治疗期和开放治疗期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究.双盲期试验组和对照组患者分别接受依那西普或空白模拟制剂50 mg,1次/周,皮下注射;开放期2组均接受依那西普50 mg,1次/周,皮下注射.分别在第0、2、4、6、8、10、12周按规定完成临床评估.主要疗效指标为达到AS疗效评价20%改善程度(ASAS 20)的受试者比例,次要疗效指标为达到ASAS 40%改善程度(ASAS 40)、ASAS 50%改善程度(ASAS 50)、ASAS 70%改善程度(ASAS 70)和ASAS标准中6项改善5项(ASAS 5/6)的受试者比例、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、脊柱活动度、关节评价及生活质量.所有受试者均进行安全性评价.结果 152例患者入选本研究,对照组78例,试验组74例.双盲期第2周时,2组达到ASAS 20的受试者比例差异即有统计学意义.第6周时,试验组86.5%(64/74)的受试者达到ASAS 20,对照组为29.5%(23/78),差异有统计学意义(P<0.001).次要疗效指标ASAS 40、ASAS 50、ASAS 70、ASAS 5/6、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、BASFI、BASDAI、脊柱活动度、关节评价及生活质量均有明显改善.不良反应大多为轻度,最常见的为肝酶水平升高、注射部位反应和鼻咽炎,未见死亡和严重不良事件.结论 依那西普治疗活动性AS,起效迅速,疗效显著,安全性好.
 
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