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依那西普治疗活动性强直性脊柱炎多中心、双盲、随机对照临床研究

放大字体  缩小字体 更新日期:2016-02-09  浏览次数:0
摘 要:目的 评价依那西普50 mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效与安全性.方法 为期12周(双盲期和开放期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究.双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接
  • 【题 名】依那西普治疗活动性强直性脊柱炎多中心、双盲、随机对照临床研究
  • 【作 者】黄烽 张洁 郑毅 徐建华 李兴福 吴华香 陈志伟 赵征 张亚美
  • 【机 构】解放军总医院风湿科 北京100853 首都医科大学附属北京朝阳医院风湿科 安徽医科大学第一附属医院风湿科 山东大学齐鲁医院风湿科 浙江大学医学院第二附属医院风湿科 苏州大学附属第一医院风湿科
  • 【刊 名】《中华内科杂志》2011年 第12期 1043-1047页 共5页
  • 【关键词】脊柱炎,强直性 依那西普 治疗结果 安全
  • 【文 摘】目的 评价依那西普50 mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效与安全性.方法 为期12周(双盲期和开放期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究.双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接受依那西普或安慰剂50 mg,1次/周,皮下注射;开放期均接受依那西普50 mg,1次/周,皮下注射.分别于第0、2、4、6、8、10、12周按规定完成临床评估.主要疗效指标为达到AS疗效评价(ASAS) 20%改善程度(ASAS 20)的受试者比例,次要疗效指标为达到ASAS标准中6项改善5项( ASAS5/6)的受试者比例、达到ASAS部分缓解的受试者比例、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)改善达到50%以上(BASDAI 50)的受试者比例、受试者总体评价、背痛、Bath 强直性脊柱炎功能指数(BASFI).所有受试者均进行安全性评价.结果 来自6个医院的400例受试者入选本研究,其中治疗组300例,对照组100例.381例受试者完成全部治疗,其中治疗组285例,对照组96例.双盲治疗期第2周时治疗组有55.7%的受试者达到ASAS20,对照组为17.0%,差异有统计学意义(P <0.001);至第6周时治疗组有77.5%的受试者达到ASAS 20,对照组为32.3% (P<0.001).经12周治疗,治疗组89.5%的受试者达到ASAS20.治疗组各次要疗效指标(ASAS5/6、ASAS部分缓解、BASDAI 50等)也有显著改善.最常见的不良反应为注射部位反应、肝酶水平升高,无恶性肿瘤发生,未见死亡.结论 依那西普50 mg每周1次治疗活动性AS,具有使用方便、起效迅速、疗效显著、耐受性良好的特点.
 
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