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头孢拉定胶囊

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-03  来源:药典2005版第二部  浏览次数:326
摘 要:头孢拉定胶囊, 拼音名:Toubaolading Jiaonang 英文名:Cefradine Capsules 【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【鉴别】 取本品的内容物,照头孢拉定项下的鉴别(1)
  • 【通用名称】头孢拉定胶囊
  • 拼音名:Toubaolading Jiaonang 英文名:Cefradine Capsules
  • 【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
  • 【鉴别】 取本品的内容物,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。
  • 【检查】 头孢氨苄 精密称取本品适量,按含量测定下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 有关物质 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密取适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液,作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定,检测长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过70%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在255nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),按标示量加溶出介质制成每1ml中含25μg的溶液,滤过,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
  • 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取细粉适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相70ml,置超声波浴中15分钟,再振摇10分钟,使头孢拉定溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照头孢拉定项下的方法测定,即得。
  • 【贮藏】 密封,在凉暗处保存。
  • 【规格】 按C16H19N3O4S计(1)0.125g(2)0.25g(3)0.5g
  • 【化学成分】 本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量90.0%-110.0%。
  • 【药理作用】 β-内酰胶类抗生素,头孢菌素类
  • 【临床相关文献】
  • 【题 名】头孢拉定胶囊的人体药物动力学研究
  • 【作 者】赵红卫 秦玉花 丁祖锐 赵钰敏
  • 【机 构】河南省人民医院药剂科,郑州市450003
  • 【刊 名】医药论坛杂志, 2007(14): 19-20
  • 【关键词】头孢拉定 药物动力学 生物利用度 生物等效性
  • 【文 摘】目的 比较两种头孢拉定胶囊在健康人体内的药动学。方法 18名男性健康志愿者,随机交叉口服国产头孢拉定胶囊1 g,微生物法测血药浓度,用3p97程序求算药动学参数。结果 两种国产头孢拉定胶囊的相对生物利用度F0-t为(96.6±9.9)%,F0-∞为(96.7±9.8)%,方差分析和双单侧t检验表明两种制剂主要参数间差异无统计学意义,受试制剂AUC0-t和Cm ax的90%可信限分别为参比制剂的92.2%-100.2%和89.5%-105.4%。结论 两种头孢拉定胶囊生物等效。
  • 【题 名】UV测定头孢拉定胶囊中间产品的含量
  • 【作 者】李燕航 麦小虹 周惠文
  • 【机 构】白云山侨光制药有限公司,广州510140
  • 【刊 名】现代食品与药品杂志, 2006(3): 68-70
  • 【关键词】紫外分光光度法 头孢拉定 含量
  • 【文 摘】目的建立快速的中间产品检验方法,控制头孢拉定胶囊制备过程中头孢拉定的含量。方法采用紫外分光光度法测定头孢拉定,减除其原料中头孢氨苄的量,得到头孢拉定的量。平均回收率为99.5%;RSD为0.61%,与法定方法比较,两者无显著性差异。结论该方法在生产过程中杂质头孢氨苄量可控的前提下简便,快速和准确。
  • 【题 名】紫外分光光度法测定头孢拉定胶囊含量的不确定度评价
  • 【作 者】常艳 姚尚辰 胡昌勤
  • 【机 构】中国药品生物制品检定所,北京100050
  • 【刊 名】中国抗生素杂志, 2007(8): 472-477
  • 【关键词】头孢拉定 紫外分光光度法 不确定度 方法评价
  • 【文 摘】目的对紫外分光光度法测定制剂含量的不确定度进行评定。方法以头孢拉定胶囊为例,建立紫外分光光度法测定头孢拉定胶囊含量的不确定度计算模型,对紫外分光光度法测定中的各影响因素进行了考察。结果量化了各分量的相对标准不确定度,并计算出合成标准不确定度,取κ=2(置信概率95%)得出扩展不确定度。结论在现有条件下使测定结果受控,并可通过分析各分量的相对标准不确定度的大小来优化实验,使测定结果更加可靠。
  • 【题 名】头孢拉定胶囊溶出度的考察
  • 【作 者】黄赐煌 吴宏伟 苏智阳
  • 【机 构】厦门市药品检验所,厦门361012
  • 【刊 名】海峡药学, 2005(6): 41-42
  • 【关键词】头孢拉定胶囊 溶出度 相似因子法 Weibull分布模型
  • 【文 摘】通过考察头孢拉定胶囊溶出度,讨论相似因子法和Weibull分布模型两种统计方法的一致性。
  • 【题 名】头孢拉定胶囊中高分子杂质的凝胶色谱法测定
  • 【作 者】王维 边向阳
  • 【机 构】杭州市中医院,浙江杭州310006 诸暨人民医院,浙江诸暨311800
  • 【刊 名】中国医院药学杂志, 2005(7): 685-686
  • 【关键词】头孢拉定胶囊 高分子杂质 凝胶色谱法
  • 【文 摘】目的:应用凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质。方法:以高分子杂质为指标,对头孢拉定胶囊中的高分子杂质含量进行测定,采用凝胶色谱法,使用Sephadex G-10(40-120μm)柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0),检测波长:254nm。结果:测定了市售11个批号头孢拉定胶囊中高分子杂质的含量。结论:方法简便,结果稳定,可用于头孢拉定的质量控制。
  • 【题 名】头孢拉定胶囊微生物限度检查法的验证分析
  • 【作 者】樊宝才 张丽珍
  • 【机 构】武进人民医院药剂科 江苏聚荣制药集团有限公司,江苏武进213002
  • 【刊 名】江苏大学学报:医学版, 2008(5): 448-450
  • 【关键词】微生物限度检查 低速离心-薄膜过滤法 平皿法
  • 【文 摘】微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。我们采用常规方法对头孢拉定胶囊进行微生物限度检查时发现,不仅头孢拉定本身对细菌的强抑制作用影响实验结果,而且头孢拉定胶囊的某些辅料也对微生物限度检查法产生一定影响,不能有效地保证实验结果的准确性。我们采用了低速离心-薄膜过滤法和平皿法相结合的实验方法来进行头孢拉定胶囊微生物限度检查,取得了比较理想的实验效果。报告如下。
  • 【题 名】国内8种头孢拉定胶囊的质量考察及其实用意义
  • 【作 者】麦活棠 容凯文 王芳 伍炜培 陈俊威
  • 【机 构】江门市中心医院529070
  • 【刊 名】《现代医院》 2002年第2卷第6期,18-19页
  • 【关键词】头孢拉定胶囊 溶出度 质量考察 含量测定 转篮法 市售 高效液相色谱法 厂家 国内 产品
  • 【文 摘】目的 通过溶出度检查及含量测定对市售8个厂家生产的头孢拉定胶囊进行质量考察。方法 采用高效液相色谱法进行含量测定;采用转篮法和紫外分光光度法进行溶出度检查。结果 8个厂家的产品在45分钟时的溶出量均大于80%,但5分钟时的溶出度就存在明显差异。结论 采用溶出度检查方法,表明国内、外各个厂家头孢拉定胶囊间无显著性差异。
  • 【题 名】线性扫描伏安法测定头孢拉定胶囊中头孢拉定的含量
  • 【作 者】习霞 明亮
  • 【机 构】南通大学化学化工学院 南通市226007
  • 【刊 名】《中国药房》2010年 第48期 4597-4598页 共2页
  • 【关键词】头孢拉定 线性扫描伏安法 多壁碳纳米管修饰玻碳电极
  • 【文 摘】目的:建立线性扫描伏安法(LSV)和循环伏安法(CV)等电化学方法测定头孢拉定胶囊含量的方法。方法:工作电极为多壁碳纳米管修饰玻碳电极(MWCNT/GCE),参比电极为Ag/AgC(l饱和KCl溶液)电极、辅助电极为铂丝电极。结果:在优化试验条件下,还原峰电流与头孢拉定浓度在5.0×10-6~1.0×10-4mol?L-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9973),检测限为1.7×10-6mol?L-1,平均加样回收率为99.8%,RSD=1.02%(n=9)。结论:该方法简单、快速、灵敏,可用于头孢拉定各种剂型的质量分析。
 
 
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