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罗红霉素

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-10  浏览次数:120
摘 要:罗红霉素 罗红霉素 拼音名:Luohongmeisu 英文名:Roxithromvcin 书页号:2000年版二部-388 C41H76N2O15 837.03 本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)
  • 【通用名称】罗红霉素
  • 【其他名称】罗红霉素 罗红霉素 拼音名:Luohongmeisu 英文名:Roxithromvcin 书页号:2000年版二部-388 C41H76N2O15 837.03 本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。按无水物计算,每1mg效价不得少于940罗红 霉素 单位。
  • 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦;略有引湿性。 本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录 Ⅵ E),比旋度为-82°至-87°。
  • 【鉴别】 (1)取本品与罗红霉素标准品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,照有关物质项下的 薄层 色谱法试验,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致时,可取本品适量,溶 于丙酮 中于室温挥发至干,再置60℃下减压干燥后测定。
  • 【检查】碱度 取本品0.1g,加水150ml,振摇,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取罗红霉素标准品, 分别 加甲醇制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg和0.04mg的溶液,分别作为对照溶液(1)、(2)、(3)和 (4)。照 薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述供试品溶液和对照溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板 上,; 以甲苯―氯仿―二乙胺(50:40:7)为展开剂,展开后,晾干,置105℃加热10分钟,放冷,喷以显色 液(取磷钼 酸2.5g,加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解,摇匀),再置105℃加热10分钟,放冷。供试品溶液如显 杂质斑 点,各杂质斑点所显颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显主斑点的颜色比较,计算杂质总量,不得 过 5.0%,且各杂质斑点的颜色均不得比对照溶液(1)所显斑点更深,对照溶液(4)应只显一个明显斑点, 否则应 重新试验。 水分 取本品,加吡啶溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之 十。 异常毒性 取本品,用无水乙醇适量(乙醇量为总体积的4%)溶解,加注射用水稀释成每1ml中含 2500 单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。
  • 【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg罗红霉素加乙醇1ml),用磷酸盐缓冲液 (pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000罗红霉素单 位 相当于1mg的C41H76N2O15。
  • 【类别】抗生素类药。
  • 【贮藏】密封,在干燥处保存。
  • 【制剂】(1)罗红霉素片 (2)罗红霉素胶囊 (3)罗红霉素颗粒
 
 
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