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米非司酮片

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-02-13  浏览次数:31
摘 要:米非司酮片,Mifepristone Tablets,WS-479(X-415)-2000(2),Mifeisitong Pian,本品含米非司酮(C29H35NO2),本品为微黄色片。,取本品20片,精密称定,研细,精密量取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,使米非司酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置10
  • 【通用名称】米非司酮片
  • 【英 文 名】Mifepristone Tablets
  • 【汉语拼音】Mifeisitong Pian
  • 【标 准 号】WS-479(X-415)-2000(2)
  • 【活性成分】本品含米非司酮(C29H35NO2)
  • 【含  量】应为标量的90.0~110.0%
  • 【熔 点】本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为192~196℃。
  • 【性  状】本品为微黄色片。
  • 【比 旋 度】取本品,精密称定,加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+124°至+129°。
  • 【鉴  别】取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含15μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录25页)测定,在304nm和260nm的波长处有最大吸收。
  • 【检  查】其他甾体 取含量测定项下的细粉适量,精密称定,以甲醇-水(75:25)流动相为溶剂,配制成每1ml含米非司酮0.5mg的溶液,滤过,滤液作为溶液(1)。精密量取溶液(1)适量,加流动相稀释成每1ml含0.01mg的溶液(2)。照米非司酮项下的方法,自“取溶液(2)10μl注入液相色谱仪”起,依法测定。溶液(1)显示的最大杂质峰面积及其总和不得大于总峰面积的1%和2%。溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页每一法),以盐酸液(0.1mol/l)900ml为溶剂,转速为每分钟100转。依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,弃去初滤液,精密量取滤液10ml,加盐酸液(0.1mol/L)中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 仙居制药有限公司 提出本标准自2000年10月24日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)。在310nm的波长处测定吸收度,按C29H35NO2的吸收系数(E)为463计算出每片的溶出度,限度标示量的75%应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
  • 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密量取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,使米非司酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在310nm的波长处测定吸收度,按C29H35NO2的吸收系数(E)为463计算,即得。
  • 【类  别】抗早孕药。
  • 【制  剂】米非司酮片
  • 【规  格】25mg。
  • 【贮  藏】遮光,密封,在干燥处保存。
  • 【有 效 期】暂定三年。
  • 【临床相关文献】
  • 【题 名】RP-HPLC法测定米非司酮片中的有关物质
  • 【作 者】李俊 林建雄
  • 【机 构】[1]天津市轩宏医药技术有限公司,天津300384 [2]深圳市资福药业有限公司,天津300384
  • 【刊 名】《中国药师》 2009年第7期,900-902页
  • 【关键词】高效液相色谱法 米非司酮片 有关物质
  • 【文 摘】目的:建立米非司酮片有关物质检查的RP-HPLC法。方法:采用Kromasil C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相;检测波长:304nm;柱温:30℃。结果:米非司酮的最低检出限为0.1μg,米非司酮与有关物质分离良好。结论:方法能灵敏、能有效地进行有关物质检测。
  • 【题 名】米非司酮片溶出速率的研究
  • 【作 者】袁和亮 杨鹏晖
  • 【机 构】
  • 【刊 名】《中国药科大学学报》 1993年第24卷第4期,212-214页
  • 【关键词】米非司酮片 溶出速率 溶解度
  • 【文 摘】米非司酮片溶出速率的研究
  • 【题 名】两种国产米非司酮片剂的相对生物利用度研究
  • 【作 者】石建平 苏雪清
  • 【机 构】
  • 【刊 名】《同济医科大学学报》 1993年第22卷第6期,427-429页
  • 【关键词】米非司酮 生物利用度 药代动力学
  • 【文 摘】12名女性健康志愿者按随机交叉试验设计、分3期先后单次口服不同来源的3种米非司酮产品,其中法国产Ru486片剂作标准参比制剂。用高效液相色谱法测定给药后12h内的米非司酮血浆浓度。口服200mg后国产全合成米非司酮、国产半合成米非司酮及法国产Ru486片剂的药动力学参数以及两种国产品的生物利用度十分相似,无显著性差异。
  • 【题 名】高效液相色谱法测定米非司酮片的含量和含量均匀度
  • 【作 者】罗亚虹 陈莹 唐娟娟
  • 【机 构】广西桂林食品药品检验所 桂林541002
  • 【刊 名】《海峡药学》2012年 第4期 52-54页 共3页
  • 【关键词】高效液相色谱法 米非司酮片 含量 含量均匀度
  • 【文 摘】目的建立高效液相色谱法测定米非司酮片的含量和含量均匀度的方法。方法采用Zorbax XDB C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.05),流速1.0mL?min-1,检测波长为306nm。结果米非司酮在1.0979~43.916μg?mL-1(r=0.9999)范围内具有良好的线性,回收率为100.03%,RSD为0.22%。结论该方法操作简便,结果准确,重现性好,可用于米非司酮片的质量控制。
  • 【题 名】光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度
  • 【作 者】杜宁 王玉 蔡美明 狄斌
  • 【机 构】中国药科大学药物分析教研室 南京210009 江苏省食品药品检验所
  • 【刊 名】《中国药师》2010年 第6期 828-829页 共2页
  • 【关键词】光纤药物溶出度监测仪 溶出度 米非司酮片
  • 【文 摘】目的:采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度.方法:运用E1%/1cm值法监测米非司酮片的溶出全过程.结果:本法监测的溶出过程曲线与〈中国药典〉2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致.结论:光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程.
  • 【题 名】近红外光谱快速鉴别米非司酮片的真伪
  • 【作 者】李昂 胡翮
  • 【机 构】湘潭市药品检验所 湖南湘潭411100
  • 【刊 名】《中国药师》2010年 第7期 1048-1049页 共2页
  • 【关键词】近红外系统 快速检验 米非司酮片 紫外分光光度法
  • 【文 摘】目的:快速鉴别米非司酮片的真伪。方法:利用药品快检车载近红外系统,通过建立米非司酮片正品及伪品模型,对抽验样品进行筛选,鉴别。再按药典标准,用紫外分光光度法测定样品,以验证其可行性。结果:近红外系统筛选未通过的样品,经过实验室验证,均为不合格药品。结论:可通过近红外系统,比较待测样品光谱和参比光谱的差异,快速鉴别米非司酮片的真伪。
  • 【题 名】RP-HPLC法测定米非司酮片中的有关物质
  • 【作 者】李俊 林建雄
  • 【机 构】天津市轩宏医药技术有限公司 天津300384 深圳市资福药业有限公司
  • 【刊 名】《中国药师》2009年 第7期 900-902页 共3页
  • 【关键词】高效液相色谱法 米非司酮片 有关物质
  • 【文 摘】目的:建立米非司酮片有关物质检查的RP-HPLC法。方法:采用Kromasil C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相;检测波长:304nm;柱温:30℃。结果:米非司酮的最低检出限为0.1μg,米非司酮与有关物质分离良好。结论:方法能灵敏、能有效地进行有关物质检测。
  • 【题 名】两种米非司酮片人体生物等效性研究
  • 【作 者】林琳 乔逸 马忠英 文爱东
  • 【机 构】中国人民解放军第522医院药剂科 河南洛阳471003 第四军医大学西京医院药剂科 陕西西安710032
  • 【刊 名】《抗感染药学》2011年 第1期 29-32页 共4页
  • 【关键词】米非司酮 药动学 生物等效性 高效液相色谱-质谱/质谱
  • 【文 摘】目的:比较2种米非司酮制剂的人体生物等效性。方法:将24名健康女性志愿者随机交叉单剂量口服米非司酮片(受试制剂)与米非司酮片(参比制剂)50mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中米非司酮浓度,用BAPP2.2版软件和DAS2.1.1版软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为Cmax(1405.70±380.50)和(1263.80±258.80)ng?h?mL^-1,tmax(0.70±0.30)和(0.60±0.30)h,t1/2β(31.70±7.80)和(28.70±9.40)h,AUC0-120(17821.50±4316.90)和(17612.90±6667.40)ng?h?mL^-1,AUC0-∞(19286.40±5024.80)和(19053.40±7742.30)ng?h?mL^-1。受试制剂的相对生物利用度为114.60%,AUC0-96的90%置信区间在参比制剂的等效范围内。结论:2种米非司酮制剂生物利用度等效。
 
 
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