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马来酸曲美布汀片

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-10  浏览次数:28
摘 要:马来酸曲美布汀片,Trimebutin Maleate Tablets,WS-129(X-116)-2000,Malaisuan Qumeibuting Pian,本品含马来酸曲美布汀(C22H29NO5・C4H4O4),本品应为白色或类白色片。,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L磷酸二氢钾溶液
  • 【通用名称】马来酸曲美布汀片
  • 【英 文 名】Trimebutin Maleate Tablets
  • 【汉语拼音】Malaisuan Qumeibuting Pian
  • 【标 准 号】WS-129(X-116)-2000
  • 【活性成分】本品含马来酸曲美布汀(C22H29NO5・C4H4O4)
  • 【含  量】应为标示量的90.0~110.0%
  • 【性  状】本品应为白色或类白色片。
  • 【鉴  别】(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀0.1g),用10ml微热使溶解,滤过,取滤液加硫氰酸铬铵试液,即生成淡红色沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀0.1g),用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含马来酸曲美布汀20μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在268±2nm波长处有最大吸收。 (3)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀0.1mg),加0.02mol/L盐酸溶液-乙腈(1:4)混合液100ml振摇溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取马来酸曲美布汀对照品适量,用0.02mol/L盐酸溶液-乙腈(1:4)混合液制成每lml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版二部附录V B)试验,吸取上述二种溶液各5μl,分别点于硅胶GF254薄层板上。以环已烷-氯仿-甲醇-二乙胺(10:9:1:0.1)为展开剂,展开,晾干,在紫外光灯254nm下检视。供试品溶液所显的斑点颜色及位置与对照品溶液斑点相同。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南普利制药有限公司 提出本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
  • 【检  查】微生物限度 取马来酸曲美布汀片10g(或5g)置灭菌研钵中研细,加含5%吐温-80的pH7.2的磷酸盐缓冲液200ml(或100ml),制成1:20的供试品溶液,照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录XI J)检查,即得。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以醋酸钠缓冲液(pH5)900ml为溶剂,水浴温度为37±0.5℃,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,用醋酸钠缓冲液(pH5)稀释至25ml。另取经105℃干燥至恒重的马来酸曲美布汀对照品,用醋酸钠缓冲液(pH5)配制成每1ml含20μg作为对照品测定其吸收值,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在268nm波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
  • 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(600:400)(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按曲美布汀峰计算应不低于600。 测定法 取本品20片,研细,精密称取适量细粉(约相当于马来酸曲美布汀100mg)置于100ml的量瓶中,加0.01mol/L盐酸-乙腈(13:7)混合液70ml溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液20μl注入色谱仪;另取对照品马来酸曲美汀对照品同法测定,按外标法的峰面积计算,即得。
  • 【类  别】
  • 【制  剂】
  • 【规  格】0.1g。
  • 【贮  藏】密封,置阴凉干燥处保存。
  • 【有 效 期】暂定两年。
  • 【题 名】三种HPLC法测定马来酸曲美布汀片有关物质及含量
  • 【作 者】卓开华 唐彦 毛亚珠
  • 【机 构】浙江省宁波市药品检验所化测室,浙江宁波315040
  • 【刊 名】安徽医药, 2007(8): 701-703
  • 【关键词】马来酸曲美布汀片 有关物质 含量 HPLC
  • 【文 摘】目的 建立科学合理的HPLC法测定马来酸曲美布汀片的有关物质及含量.方法 用三个标准测定样品,综合考虑分离效果、含量测定结果、有关物质测定结果等几方面,选择标准Ⅰ为转正标准的HPLC条件,色谱条件为 C18色谱柱,流动相为0.01 mol?L^-1高氯酸溶液(0.1%醋酸铵溶液调节pH为3.75±0.05,加入1.54 g?L^-1的戊烷磺酸钠)-乙腈(65∶35),流速为1.0 ml?min-1,检测波长为268 nm,进样量为20 μl.结果 用三个标准测定样品的有关物质,最大杂质均未过0.5%,总杂质均未过1.0%;在0.2~400 mg?L^-1浓度范围内呈良好线性关系;含量测定的平均回收率为99.8%,RSD为0.6%.结论 标准Ⅰ灵敏度高,线性范围宽,回收率高,可作为转正标准的HPLC方法.
  • 【题 名】反相离子对高效液相色谱法测定马来酸曲美布汀片的含量及有关物质
  • 【作 者】王卫 左文坚
  • 【机 构】天津市药品检验所,天津300070
  • 【刊 名】《药物分析杂志》 2003年第23卷第2期,111-114页
  • 【关键词】高效液相色谱法 马来酸曲美布汀 有关物质 含量
  • 【文 摘】目的:建立一种采用高效液相色谱法测定马来酸曲美布汀片的含量及有关物质的方法。方法:以Capcell-Pak ODS为固定相(4.6mm×250mm,5μm),柱温40℃,含0.1%戊烷磺酸钠的高氯酸缓冲液(PH3.75)-乙腈(60:40,有关物质测定时比例换为65:35)为流动相,流速:1.0mL.min^-1,UV检测波长为268nm,结果:马来酸曲美布汀的浓度在20.36-407.2μg.mL^-1范围内与其峰面积成良好的线性关系,回归方程:Y=-76.69+523.0X,r=1.000。3个浓度水平的平均回收率为100.1%(n=9)。有关物质可检出2个主要杂质。结论:方法简单,快速,结果准确。
  • 【题 名】马来酸曲美布汀片治疗肠易激综合征疗效的多中心临床观察
  • 【作 者】穆标 刘之武 姚宏昌 张志广 曹泽伟 韩玉山 杨强
  • 【机 构】天津市 天津市公安医院 天津市 天津市公安医院 天津市第一中心医院 天津医科大学第二医院 天津市南开医院 天津市人民医院 天津市中医药大学第一附属医院
  • 【刊 名】《中国全科医学》2009年 第13期 1215-1216页 共2页
  • 【关键词】舒丽启能 肠易激综合征 多中心研究
  • 【文 摘】目的 观察舒丽启能治疗肠易激综合征患者的疗效.方法 将257例患者列为观察对象,对比分析治疗前后患者的症状评分,计算各种症状的改善率.结果 各种症状的改善率分别为:腹痛89.34%、腹胀85.59%、腹泻93.18%、便秘81.90%.结论 舒丽启能治疗肠易激综合征安全有效.
  • 【题 名】马来酸曲美布汀片治疗肠易激综合征疗效观察
  • 【作 者】朱浩峰 李英祥 韩利民 钟志民 别彩群 张玲
  • 【机 构】广州医学院附属深圳沙井医院内一科 广东省深圳市518104
  • 【刊 名】《临床合理用药杂志》2010年 第8期 5-6页 共2页
  • 【关键词】马来酸曲美布汀片 肠易激综合征 疗效观察
  • 【文 摘】目的观察马来酸曲美布汀片治疗肠易激综合征(IBS)患者的疗效。方法194例ISB患者给予马来酸曲美布汀片治疗,对比分析治疗前后患者的症状评分,计算各种症状的改善率。结果治疗后患者症状等级与治疗前比较差异有统计学意义(P〈0.05),症状改善总有效率为:腹痛88.4%,腹胀94.7%,腹泻90.2%,便秘85.4%。结论马来酸曲美布汀片治疗IBS安全有效。
  • 【题 名】溃疡Ⅲ号联合马来酸曲美布汀片治疗功能性消化不良120例
  • 【作 者】崔莉红 王洪志 张洁
  • 【机 构】天津南开医院,天津300100
  • 【刊 名】中国中西医结合杂志, 2007(7): 660-661
  • 【关键词】功能性消化不良 马来酸曲美布汀片 西药治疗 溃疡 临床综合征 特征性症状 功能性疾病 行气活血法察
  • 【文 摘】功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是一种常见的临床综合征,其特征性症状为早饱、餐后饱胀、腹胀以及恶心甚或呕吐等,同时患者无器质性、代谢性及功能性疾病。本研究根据中医辨证,运用疏肝健脾、行气活血法结合西药治疗本病,疗效满意,现将结果报告如下。
  • 【题 名】三种HPLC法测定马来酸曲美布汀片有关物质及含量
  • 【作 者】卓开华 唐彦 毛亚珠
  • 【机 构】浙江省宁波市药品检验所化测室,浙江宁波315040
  • 【刊 名】安徽医药, 2007(8): 701-703
  • 【关键词】马来酸曲美布汀片 有关物质 含量 HPLC
  • 【文 摘】目的 建立科学合理的HPLC法测定马来酸曲美布汀片的有关物质及含量.方法 用三个标准测定样品,综合考虑分离效果、含量测定结果、有关物质测定结果等几方面,选择标准Ⅰ为转正标准的HPLC条件,色谱条件为 C18色谱柱,流动相为0.01 mol?L^-1高氯酸溶液(0.1%醋酸铵溶液调节pH为3.75±0.05,加入1.54 g?L^-1的戊烷磺酸钠)-乙腈(65∶35),流速为1.0 ml?min-1,检测波长为268 nm,进样量为20 μl.结果 用三个标准测定样品的有关物质,最大杂质均未过0.5%,总杂质均未过1.0%;在0.2~400 mg?L^-1浓度范围内呈良好线性关系;含量测定的平均回收率为99.8%,RSD为0.6%.结论 标准Ⅰ灵敏度高,线性范围宽,回收率高,可作为转正标准的HPLC方法.
  • 【题 名】马来酸曲美布汀片联合米雅片治疗肠易激综合征疗效观察
  • 【作 者】陈霞 金桂仙 尹慧斐
  • 【机 构】浙江省台州医院,浙江临海317000
  • 【刊 名】现代中西医结合杂志, 2007(16): 2223-2224
  • 【关键词】肠易激综合征 马来酸曲美布汀片 米雅片
  • 【文 摘】目的探讨马来酸曲美布汀片联合米雅片治疗肠易激综合征的疗效。方法将89例肠易激综合征患者随机分为3组,A组只服用马来酸曲美布汀片,B组只服用米雅片,C组服用马来酸曲美布汀片和米雅片。3组连续使用4周。结果A、B2组用药4周后各种不适症状明显改善的平均总有效率分别为41%和42%,C组为78%,C组总有效率明显高于前2组。结论连续服用马来酸曲美布汀片联合米雅片治疗肠易激综合征效果更佳。
 
 
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