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伊曲康唑胶囊

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-02  浏览次数:38
摘 要:伊曲康唑胶囊,Itraconazole Capsules,WS-534 (X-475)-99,Yiqukangzuo Jiaonang,本品含伊曲康唑(C35H38Cl2N8O4),本品为胶囊剂,内容物为类白色或浅黄色丸状颗粒。,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.5%醋酸铵-乙醚(70:20:6)为流动
  • 【通用名称】伊曲康唑胶囊
  • 【英 文 名】Itraconazole Capsules
  • 【汉语拼音】Yiqukangzuo Jiaonang
  • 【标 准 号】WS-534 (X-475)-99
  • 【活性成分】本品含伊曲康唑(C35H38Cl2N8O4)
  • 【含  量】应为标示量的95.0~105.0%。
  • 【性  状】本品为胶囊剂,内容物为类白色或浅黄色丸状颗粒。
  • 【鉴  别】(1)取本品内容物的适量(约相当于伊曲康唑10mg),置100ml量瓶中,加甲醇90ml,于40℃水浴中超声30分钟,冷却,用甲醇稀释至刻度,摇匀。滤过,取续滤液加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收,在236nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
  • 【检  查】二氯甲烷 精密称取二氯甲烷适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液;取本品内容物约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。离心,取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院 天津市力生制药厂 提出本标准自2000年2月3日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。典1995年版二部附录Ⅴ E),用直径为0.25mm二乙烯苯-乙基苯型高分子多孔小求色谱柱,在柱温150℃,气化温度和检测温度均为200℃测定,取上述供试品溶液及对照品溶液各2ml,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷不得过0.01%(g/g)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(4→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作, 经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用5%(V/V)甲醇盐酸溶液(4→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取伊曲康唑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇20ml,在40℃水浴中超声使溶解,冷却,再用盐酸溶液(4→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用盐酸溶液(4→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
  • 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.5%醋酸铵-乙醚(70:20:6)为流动相,检测波长为261nm。理论板数按伊曲康唑峰计算应不低于3000,伊曲康唑峰与内标物质峰及其相邻杂质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 精密称取联苯适量,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,即得。 测定法 取伊曲康唑对照品约16mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相90ml,在40℃水浴中超声使溶解,冷却,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品装量差异检查项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于伊曲康唑16mg),置100ml量瓶中,加流动相90ml,在40℃水浴中超声40分钟,冷却,加流动相稀释至刻度,摇匀;量取10ml置离心管中,离心10分钟,精密量取上清液5ml,置25ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
  • 【类  别】
  • 【制  剂】
  • 【规  格】0.1g。
  • 【贮  藏】密封,在阴凉、干燥处保存。
  • 【有 效 期】暂定二年。
  • 【临床相关文献】
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊治疗复发性念珠菌性阴道炎临床观察
  • 【作 者】李玉祥 方丽珊 柳岚
  • 【机 构】莆田学院附属医院 福建351100
  • 【刊 名】《齐齐哈尔医学院学报》2009年 第12期 1453-1454页 共2页
  • 【关键词】伊曲康唑胶囊 念珠菌性阴道炎 临床治疗 疗效
  • 【文 摘】目的观察伊曲康唑胶囊治疗复发性念珠菌性阴道炎的疗效。方法选择门诊复发性念珠菌性阴道炎患者,随机分为治疗组(口服伊曲康唑胶囊)和对照组(口服酮康唑)各56例。治疗后2周、8周、12周,随访观察疗效。结果治疗组与对照组治疗效果比较,差异无显著性(Х^2=0,P〉0.05),但不良反应明显较对照组轻。结论口服伊曲康唑胶囊治疗复发性念珠菌阴道炎效果良好。
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊联合克霉唑阴道片治疗霉菌性阴道炎的临床疗效观察
  • 【作 者】周华锋
  • 【机 构】浙江省丽水市妇幼保健院
  • 【刊 名】《中国妇幼保健》2009年 第36期 5228-5229页 共2页
  • 【关键词】伊曲康唑胶囊 克霉唑阴道片 霉菌性阴道炎 疗效观察
  • 【文 摘】目的:观察伊曲康唑胶囊联合克霉唑阴道片治疗霉菌性阴道炎的临床疗效。方法:将该院妇科门诊确诊的120例霉菌性阴道炎患者,随机分为2组,每组各60例。两组的一般情况、年龄、职业、身体状况无统计学差异(P〉0.05)。研究组60例,采用口服伊曲康唑胶囊3d,随后用克霉唑阴道片1次。对照组60例,单纯采用克霉唑阴道片1次治疗。结果:研究组、对照组治愈率分别为100%、75%,有效率分别为100%、95%,不良反应率分别为2%、1%。结论:伊曲康唑胶囊联合克霉唑阴道片治疗霉菌性阴道炎的疗效显著,不良反应低,值得临床进一步推广使用。
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊联合联苯苄唑乳膏治疗足癣
  • 【作 者】梁占捧
  • 【机 构】河南省南乐县人民医院皮肤科 南乐457400
  • 【刊 名】《临床医学》2012年 第8期 86-87页 共2页
  • 【关键词】伊曲康唑 联苯苄唑 足癣 治疗
  • 【文 摘】目的 观察口服伊曲康唑胶囊联合外用联苯苄唑乳膏治疗足癣的疗效.方法 将180例足癣患者随机分为三组,治疗组60例,口服伊曲康唑胶囊1周,联合外用联苯苄唑乳膏2周;对照Ⅰ组62例,仅口服伊曲康唑胶囊1周;对照Ⅱ组58例,仅予联苯苄唑乳膏外用连用4周.结果 用药后8周治疗组有效率为88.33%,真菌清除率为85%;对照Ⅰ组有效率为75.81%,真菌清除率为77.42%;对照Ⅱ组有效率为68.96%,真菌清除率为53.45%,两对照组有效率与治疗组相比差异有统计学意义.结论 口服伊曲康唑联合外用联苯苄唑乳膏治疗足癣,在缩短疗程、减少费用、提高依从性和疗效、降低复发率等方面有明显优势.
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊的人体生物等效性研究
  • 【作 者】张伟 秦玉花 赵红卫 宋建伟 李国栋 赵钰敏 樊鹏利 丁祖锐
  • 【机 构】河南省人民医院药剂科 河南郑州450003 郑州大学医学院实验中心 河南郑州450052
  • 【刊 名】《华西药学杂志》2009年 第4期 437-438页 共2页
  • 【关键词】伊曲康唑 高效液相色谱法 生物等效性
  • 【文 摘】目的研究两种伊曲康唑胶囊在健康人体的生物等效性。方法18例健康受试者采用双周期交叉试验,单剂量口服200 mg受试制剂和200 mg参比制剂后,用HPLC法测定血清中伊曲康唑的浓度。计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为22.4±4.4、23.3±4.2 h;Cm ax为318.50±106.97、328.15±98.20μg.L^-1;Tm ax为3.00±0.50、3.30±0.80 h;AUC0-t为4.700±1.766、5.191±1.456 mg.h.L^-1;AUC0-∞为5.271±2.139、5.840±1.579 mg.h.L^-1。受试制剂的相对生物利用度为89.3%±16.2%。结论两种制剂生物等效。
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊治疗脂溢性皮炎89例疗效观察
  • 【作 者】彭少文 杨蓉娅
  • 【机 构】北京军区总医院皮肤科 北京100700
  • 【刊 名】《感染.炎症.修复》2010年 第2期 104-105页 共2页
  • 【关键词】伊曲康唑胶囊 脂溢性皮炎 激素治疗 疗效观察 常见皮肤病 炎症性疾病 2009年 皮脂溢出
  • 【文 摘】脂溢性皮炎是常见皮肤病,发病率约2%~5%,好发于头皮、面部、胸部等皮脂溢出的部位,是一种慢性浅表性炎症性疾病,其主要特征是红斑、脱屑,鳞屑常为黄色油腻性,自觉瘙痒,病程迁延,常反复发作,临床常用糖皮质激素治疗,但不良反应较多。2007年7月2009年2月我们应用伊曲康唑胶囊(Itraconazole)治疗脂溢性皮炎89例,评价其有效性和安全性,报告如下。
  • 【题 名】3种伊曲康唑胶囊的人体相对生物利用物
  • 【作 者】陈钧 江文明 高小玲 蒋新国
  • 【机 构】复旦大学药学院
  • 【刊 名】《中国执业药师》 2006年第3期,30-30页
  • 【关键词】伊曲康唑胶囊 相对生物利用 细胞色素P450酶系 生物利用度研究 斯皮仁诺胶囊 临床合理用药 真菌感染 抗真菌药物 真菌细胞膜 健康志愿者
  • 【文 摘】伊曲康唑(itraconazole)为三氮唑衍生物,对甲真菌感染有良好的疗效,为新型高效、广谱、低毒抗真菌药物。其主要是通过抑制真菌依赖的细胞色素P450酶系的羊毛甾醇14α-脱甲基酶活性而干扰麦角固醇的合成,从而抑制真菌细胞膜的合成,达到治疗目的。目前,国内伊曲康唑的制剂较多,内在质量可能存在差异。本文选用15名健康志愿者,以斯皮仁诺胶囊为对照,对3种具有代表性的国产伊曲康唑胶囊剂进行相对生物利用度研究,旨为临床合理用药提供参考。
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊治疗孢子丝菌病的疗效观察
  • 【作 者】崔健 魏玲 杨秋红
  • 【机 构】寿光市皮肤病防治站皮肤科,山东寿光262700
  • 【刊 名】中华现代临床医学杂志, 2005(24): 2570-2570
  • 【关键词】伊曲康唑胶囊 孢子丝菌病 疗效观察 治疗
  • 【文 摘】伊曲康唑(itraconazole)易启康(伊曲康唑胶囊)治疗孢子丝菌病有良好疗效,笔者6年来应用易肩康治疗孢子丝菌病15例。现报告如下。
  • 【题 名】伊曲康唑胶囊治疗复发性念珠菌性阴道炎疗效观察
  • 【作 者】李玉祥 方丽珊 柳岚
  • 【机 构】莆田学院附属医院,福建莆田351100
  • 【刊 名】中国误诊学杂志, 2007(2): 248-249
  • 【关键词】念珠菌病 外阴阴道/药物疗法 伊曲康唑/治疗应用
  • 【文 摘】念珠菌性阴道炎是一种常见的阴道炎,由于各种因素,许多病例迁延不愈,反复发作,患者异常痛苦,我们应用伊曲康唑胶囊口服治疗复发性念珠菌性阴道炎患者,效果良好,不良反应小,现总结如下。
 
 
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