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盐酸左氧氟沙星胶囊

放大字体  缩小字体 更新日期:2015-07-03  浏览次数:352
摘 要:盐酸左氧氟沙星胶囊,Levofloxacin Hydrochloride Capsules,WS-101(X-098)-99,Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang,本品含盐酸左氧氟沙星,,本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色颗粒和粉末。,对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品适量(约相当于左氧氟沙星27mg),置200ml量瓶中,加水适量,
  • 【通用名称】盐酸左氧氟沙星胶囊
  • 【英 文 名】Levofloxacin Hydrochloride Capsules
  • 【汉语拼音】Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
  • 【标 准 号】WS-101(X-098)-99
  • 【活性成分】本品含盐酸左氧氟沙星,
  • 【含  量】以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计算应为标示量的90.0~110.0%。
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  • 【性  状】本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色颗粒和粉末。
  • 【鉴  别】(1)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在291±2nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  • 【检  查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液5ml置100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀作为供试品溶液。另取本品内容物量(约相当于左氧氟沙星55mg)置于250ml量瓶中,精密称定,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml置于200ml量瓶中,加水稀释至刻度作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),于291±2nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南省海灵制药厂 提出本标准自1999年11月20日起试行,试行期2年。保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
  • 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品适量(约相当于左氧氟沙星27mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于左氧氟沙星27mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在291±2nm波长处测定吸收度,计算,即得。
  • 【类  别】
  • 【制  剂】
  • 【规  格】0.1g(按C18H20FN3O4计)。
  • 【贮  藏】遮光,密闭保存。
  • 【有 效 期】暂定一年半。
  • 【临床相关文献】
  • 【题 名】盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法的改进
  • 【作 者】金鹏
  • 【机 构】江苏淮安药品检验所,淮安223001
  • 【刊 名】海峡药学, 2005(5): 59-60
  • 【关键词】左氧氟沙星对照品 0.1mol?L^-1盐酸溶液
  • 【文 摘】目的改进盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法.方法与结果采用左氧氟沙星对照品,以0.1mol?L^-1盐酸溶液为溶剂,在293nm波长处分别测定吸收度,从而进行含量测定.本法线性关系良好,平均回收率为99.72%,RSD为0.33%.结论本法简单准确,结果可靠.
  • 【题 名】四个厂家盐酸左氧氟沙星胶囊的溶出度考察
  • 【作 者】杨务彬 方侃 王正军 郑江萍
  • 【机 构】郧阳医学院附属太和医院,442000
  • 【刊 名】山西医药杂志, 2006(4): 333-334
  • 【关键词】盐酸左氧氟沙星胶囊 溶出度 氟喹诺酮类抗菌药 紫外分光光度法 高效液相色谱法 2005年 抗菌作用 中国药典 含量测定
  • 【文 摘】左氧氟沙星(1evofloxacin)是氟沙星的左旋体,属于新型氟喹诺酮类抗菌药,具有广谱高效的抗菌作用。目前使用广泛的是其盐酸盐,中国药典2005年版还未收载该品种,目前对盐酸左氧氟沙星的含量测定主要采用紫外分光光度法。本研究试用高效液相色谱法考察其溶出度.比较其溶出参数。现报告如下。
  • 【题 名】HPLC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星的含量
  • 【作 者】谢梅 胡正波 徐春红 徐力
  • 【机 构】解放军452医院,四川成都610021
  • 【刊 名】《现代医药卫生》 2009年第25卷第14期,2144-2144页
  • 【关键词】盐酸左氧氟沙星胶囊 高效液相色谱法 含量测定
  • 【文 摘】目的:建立HPLC法测定左氧氟沙星含量的方法。方法:色谱柱EclipseXDB―C18,流动相为0.05mol?L^-1磷酸二氢钾(磷酸调pH2.8)-乙晴(82:18),流速1.0ml?min^-1,柱温37℃,检测波长为293nm。结果:左氧氟沙星检测浓度在4.0-40.0μg?ml^-1范围内线性关系良好。平均加样回收率为99.75%(RSD=1.26%)。结论:此方法简便、结果准确,可用于本产品的含量测定。
  • 【题 名】盐酸左氧氟沙星胶囊含量及有关物质的HFLC测定
  • 【作 者】江维克 郭培果 孙明玉
  • 【机 构】贵阳中医学院 贵州贵阳550002 贵州科瑞特医药科技开发研究所 贵州贵阳550001 贵阳中医学院第一附属医院 贵州贵阳550002
  • 【刊 名】《贵阳中医学院学报》2010年 第3期 84-86页 共3页
  • 【关键词】盐酸左氧氟沙星胶囊 高效液相色谱法 有关物质
  • 【文 摘】目的:建立HPLC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量及有关物质的方法。方法:色谱柱:XB―C18(5μm,4.6×250mm),流动相:甲醇-L-异亮氨酸溶液(L-异亮氨酸:1.31g,硫酸铜:1.25g,加水稀释至1000r.l)(15:85)。流速1.0ml?min^-1;检测波长293nm。结果:盐酸左氧氟沙星进样量在43―2150ng范围内,与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.50%,RSD=0.013%。检测限为:1.075ng。结论:本法简便、准确,重现性好,可用于测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量及有关物质。
  • 【题 名】盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究
  • 【作 者】赵红卫 秦玉花 丁祖锐 赵钰敏
  • 【机 构】河南省人民医院药剂科,郑州市450003
  • 【刊 名】《医药论坛杂志》 2007年第28卷第21期,12-13页
  • 【关键词】左氧氟沙星 药物动力学 生物利用度 生物等效性
  • 【文 摘】目的研究两种盐酸左氧氟沙星胶囊在健康人体内的生物等效性。方法18名男性健康志愿者,随机交叉口服国产盐酸左氧氟沙星胶囊0.2g,HPLC法测血药浓度,用3p97程序求算药动学参数。结果两种国产盐酸左氧氟沙星胶囊的相对生物利用度F0-t为(96.1±9.4)%,F0-∞为(96.5±9.3)%,方差分析和双单侧t检验表明两种制剂主要参数间差异无统计学意义,受试制剂AUC0-t和Cmax的90%可信限分别为参比制剂的91.8%-99.6%和99.8%-103.5%。结论两种盐酸左氧氟沙星胶囊生物等效。
  • 【题 名】高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星含量
  • 【作 者】丁燕 安瑜
  • 【机 构】宁夏回族自治区固原市药品检验所,宁夏固原756000
  • 【刊 名】《中国药业》 2009年第18卷第20期,37-38页
  • 【关键词】左氧氟沙星 含量测定 高效液相色谱法
  • 【文 摘】目的建立测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Phenomenex Luna C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙腈(77:1:14),流速为1.0mL/min,检测波长为293/lm,进样量10μL,柱温为30℃。结果左氧氟沙星检测质量浓度的线性范围为10.44~104.4μg/mL(r=0.9999),平均回收率为99.50%,RSD=0.45%(n=6)。结论该方法快速、准确、重现性好,可用于该制剂的含量测定。
  • 【题 名】盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法的改进
  • 【作 者】金鹏
  • 【机 构】江苏淮安药品检验所,淮安223001
  • 【刊 名】《海峡药学》 2005年第17卷第5期,59-60页
  • 【关键词】左氧氟沙星对照品 0.1mol·L^-1盐酸溶液
  • 【文 摘】目的改进盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法.方法与结果采用左氧氟沙星对照品,以0.1mol·L^-1盐酸溶液为溶剂,在293nm波长处分别测定吸收度,从而进行含量测定.本法线性关系良好,平均回收率为99.72%,RSD为0.33%.结论本法简单准确,结果可靠.
  • 【题 名】盐酸左氧氟沙星胶囊人体药物动力学与生物利用度研究
  • 【作 者】李见春 马涛 祝晓光 蒋志文
  • 【机 构】蚌埠医学院药剂学教研室,安徽蚌埠233030
  • 【刊 名】蚌埠医学院学报, 2006(4): 417-419
  • 【关键词】盐酸左氧氟沙星胶囊 高效液相色谱法 生物等效性
  • 【文 摘】目的:研究盐酸左氧氟沙星胶囊健康人体的药物动力学与生物利用度。方法:高效液相色谱(HPLC)法测定20名健康受试者单剂量口服两种盐酸左氧氟沙星胶囊(受试制剂和参比制剂)的药时数值,以DAS1.0软件拟合其药动学参数,用方差分析和双侧t检验法检验其等效性。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:t1/2(5.24±1.58)h和(5.50±2.05)h,Cmax(2.75±0.61)mg/L和(2.55±0.61)mg/L,Tmax(0.99±0.56)h和(1.05±0.54)h,AUC0―24(21.53±3、36)mg?L^-1?h^-1和(20.61±3,67)mg?L^-1?h^-1,AUC0-∞(23.87±3.92)mg?L^-1?h^-1和AUC0-∞(23.05±4,45)mg?L^-1?h^-1。受试制剂的相对生物利用度为(108.82±30.75)%。结论:两种不同厂家的盐酸左氧氟沙星胶囊具有生物等效性。
 
 
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